四川在线记者 程文雯

迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。本次获证试剂盒为三重靶标设计，能更大程度避免新冠病毒的漏检，临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现2个小时内完成96个测试。

3月3日，记者从成都市科学技术局获悉，这款试剂盒刚刚获批，就已经收到来自伊朗等国的海外订单。

而在试剂盒诞生的背后，是一场成都科研和医疗人员与时间的赛跑。

与病毒“零距离”的接触，艺高更心细

成都市公卫中心携手迈克生物紧急启动的新型冠状病毒感染肺炎患者快速筛查体系建立及病情预测指标的筛选科研攻关项目，是成都市紧急启动的首批八个应急科技攻关项目之一。早在春节期间，研发就已经紧锣密鼓地进行。

记录临床情况，进行数据统计和资料整理……迈克生物试验楼里，研发主管赵羽航每天近20个小时呆在实验室里连轴转。时间紧、任务重，迈克生物100余名研究技术人员都和赵羽航一样，在实验室里一待就是七八个小时，饿了泡碗方便面，累了在实验室打个盹，尽全力在最快的时间内研发出试剂盒供临床使用。

病毒在传播过程中，很容易发生变异，研发团队还设计了多组探针和引物，通过反复实验，寻找引物与探针最佳组合，从而对病毒基因进行特异性扩增，达到精准检测的目的。

据悉，三重靶标基因检测的引物探针设计涵盖了目前发布的所有新型冠状病毒的核酸序列，即便是患者只感染了一两个靶标，也能检测出来。“其实在这个过程中或多或少都会有恐惧，尤其是临床试验过程中，我们也要进入到检测实验室中，和患者标本里的核酸近距离‘接触’，有感染的风险，但在疫情面前，这是我们的职责所在。”迈克生物研发总监龙腾镶说。

同样忙碌的，还有成都市公卫中心。

大年初二，成都市公卫中心传染病研究室罗槑博士在紧急回到岗位。为了确保临床检测结果的快速和准确，实验室24小时接受样品。由于标本接收时间不确定，他们必须做到随叫随到。

与病毒“零距离”的接触，既需要“艺高”，更需要“心细”。每一份样本的检测过程，需要完成20多个步骤，必须小心谨慎。从采集标本到最终出检测结果，历时5-7个小时。随着样本数量的增加，实验室工作量的增大，团队工作人员加班加点攻关。为了确保每一个项目的进展，医院还启动日报表制度，每天下午四点汇报工作情况，紧盯项目进展，协调遇到的任何难题。

目前，迈克生物核酸检测试剂盒已经在4个临床单位完成了1001例有效病例的检测，显示出检测精度高、检测耗时短等优点，该检测试剂盒2个小时内就能完成96份样本快速检测，大大缩短了确诊时间。同时核酸检测研究将样本采集与存取、核酸提取与核酸扩增分成2个标准试剂盒，打通了病毒检测上游样本处理和扩增检测的瓶颈，提升了检测的标准化程度，可发挥疫情期间对新冠状病毒确诊的最大效能。

荧光标记技术，揪出“假阴性”做到“零感染”

为了提高检测效率，成都市公卫中心还携手迈克生物研发出了十几分钟快速出诊断结果的胶体金免疫检测试剂，为新冠肺炎患者快速筛查和临床诊断提供根据。“应用胶体金免疫层析技术，通过检测人血清的新型冠状病毒IgG/IgM抗体，十几分钟肉眼观察即可获得检测结果。”罗槑介绍，该产品与核酸联合检测有助于提高新冠病毒检出率，避免“假阴性”结果，进一步提升检查准确率，为临床新冠肺炎的明确诊断提供了有力和精准的武器。

成都市公卫中心在全力精准救治新冠肺炎患者的同时，也非常注重院感防控，把医务人员的“零”感染作为重要的工作目标，成功做到了医务人员“零”感染。

这是怎么做到的?成都市公卫中心护理部主任万彬牵头的荧光标记技术发挥了举足轻重的作用。

“此次疫情主要传播途径为飞沫传播、接触传播等，为了控制接触传播，实现我们的‘零感染’，我们在患者出隔离区后，用荧光标记患者隔离病区高频率接触物体表面，包括桌面、柜子、床等。”成都市公卫中心护理部学科秘书赵霞说，荧光具有隐形的特点，肉眼没办法看到标记，工作人员在消毒之前，并不知道哪些地方做了标记。“如果没有清洁到位，我们通过紫外线检查就会出现标记，从而来实现消毒隔离无死角。”

同时，成都市公卫中心长期形成和执行的一套院感、护理操作规范，重视感控细节，如规定必须在哪些物体上标记，检查工作人员对病区进行清洁消毒情况、检查荧光残留情况，记录、计算荧光标记清除率并进行反馈等，为“零感染”提供有力保障。

成都市科学技术局供图